Page 14

Sytyke_4_2015

Terhi Holappa, USBIMED, on yrittäjä, jolla on yli 20-vuotinen ura terveysteknologian toimialalla tekniikan alan työyhteisöissä. Tätä ennen hän työskenteli 6 vuotta terveydenhuollossa ja alan yrittäjänä. Terveysteknologiasektorin yrittäjänä hän on toiminut vuodesta 2011 lähtien. terhi.holappa@usbimed.fi http://www.usbimed.fi KÄYTETTÄVYYTTÄ TERVEYSTEKNOLOGIAAN – viranomaisvaatimukset ja markkinoilla menestyminen Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen käytön aikaiset ongelmat ovat suurennuslasin alla. Aiemmin turvallisuuskulttuurin kehittämisessä korostettiin käyttökoulutuksen merkitystä, mikä ei johtanut toivottuihin tuloksiin käyttöturvallisuuden varmistamisessa. Nykyisin on alettu ymmärtää, että laitteen huono käyttöliittymäsuunnittelu voi johtaa käyttövirheisiin ja seuraukset voivat olla vakavat. Terveydenhuollon konteksti ja terveysteknologian turvallisuuskriittisyys Terveysteknologian sovellukset ja niiden käyttöympäristö omaavat piirteitä, joiden vuoksi laitteet ja ohjelmistot luokitellaan usein turvallisuuskriittisiksi muiden vas-taavien, kuten ilmailu- tai sotilasalan so-vellusten rinnalle. Tämä on todettu useis-sa lähteissä (1–2). Potilaat ovat nykyisin keskimäärin aiem-paa huonokuntoisempia, käyttöympäristö on teknistynyt, laitteiden ja ohjelmistojen ominaisuuksien määrä on kasvanut ja työn kuormittavuus lisääntynyt. Osaavasta hen-kilökunnasta on pulaa, toimintamallit ovat monimutkaisia ja niiden kirjo on suuri. Terveydenhuollon ympäristöissä toimivat ammattilaiset suorittavat työtehtäviään kii-reen ja paineen vallitessa. Terveydenhuollon laitteet ja ohjelmis-tot ovat monimutkaisia korkean tekno-logian tuotteita, jotka lisäävät käyttäjien kognitiivista kuormaa tai niiden asettamat vaatimukset jopa ylittävät inhimillisen ky-vykkyyden rajat. Toiminta turvallisuuskriit-tisissä ympäristöissä edellyttää käyttäjäl-tä vahvaa kliinistä ja teknistä osaamista. 14 Sytyke 4 • 2015 Turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjel-mistojen käytettävyyssuunnittelu vaatii val-mistajalta inhimillisten tekijöiden (Human Factors) ja käyttökontekstin syvällistä ym-märtämistä. Edellä mainittujen osapuolten yhteistyöllä on tärkeä merkitys terveystek-nologian käytettävyyden ja turvallisuuden varmistamisessa. Laitteen käyttöön liittyvät riskit (käyt-tövirhe) ylittävät moninkertaisesti laitevi-kaantumisesta johtuvat riskit niin esiinty-vyyden kuin seurausten vakavuuden kan-nalta (3). USA:ssa vuosina 2003–2012 lää-kinnällisten laitteiden takaisinvedoista suurin osa johtui ohjelmistopuutteista ja käyttöliittymän suunnitteluvirheistä (4). Karuja käytännön esimerkkejä vaarati-lanteista ja niihin liittyvistä vahingoista riit-tää. Eräässä tapauksessa lääkärit havaitse-vat potilaan tilan poikkeavan merkittävästi monitorin antamasta vakaata tilaa ilmen-tävästä informaatiosta. Käyttövirhe: joku jätti demo-moodin päälle. Toisessa tapa-uksessa hoitaja ohjelmoi insuliinipumpun antamaan morfiinia 10-kertaisen määrän. Käyttövirhe: hoitaja lukee näytöltä annos-telun väärin, koska desimaalipiste ei ero-tu selvästi. Viranomaisvaatimukset ja standardit suunnittelua ohjaamassa Euroopassa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinoille saattamista ohjaa kolme direktiiviä, jotka on pantu täytäntöön kansallisella lailla (629/2010). Lääkinnällisiä laitteita koskettavassa direk-tiivissä 93/42/ETY (5) määritellään tervey-denhuollon laite ja tarvike. Valmistaja mää-rää tuotteelleen käyttötarkoituksen. Täs-tä määritelmästä riippuu, onko kyseessä lääkinnällinen laite, jota viranomaisvaati-mukset koskettavat. Edellä mainitun direk-tiivin liitteessä 1 määritellään olennaiset vaatimukset, jotka tuotteen tulee täyttää. Näissä vaatimuksissa viitataan myös käy-tettävyyteen. Direktiivien osoittamat viranomaisvaati-mukset kohdistuvat EU:ssa pääasiallisesti seikkoihin, joilla on vaikutusta potilaan, käyttäjän tai ympäristön turvallisuuteen ja laitteen suorituskyvyn heikkenemiseen. Vaatimustenmukaisuus osoitetaan yleensä nojautumalla tarkoituksenmukaisiin yh-denmukaistettuihin standardeihin. AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) julkaisi vuon-na 1993 ensimmäisen lääkinnällisten lait-


Sytyke_4_2015
To see the actual publication please follow the link above