Page 15

Sytyke_4_2015

Sytyke 4 • 2015 15 ➤ teiden käyttöliittymäsuunnittelun standar-din HE48, “Human Factors Engineering Guidelines and Preferred Practices for the Design of Medical Devices”, joka pohjautui vastaavaan sotilasalan standardiin. Lääkin-nällisien laitteiden erityispiirteet paremmin kattava HE74 “Human Factors Design Pro-cess for Medical Devices” julkaistiin vuon-na 2001. Nykyinen AAMI-standardin ver-sio HE75 vuodelta 2009 (6) on lähes 500 sivuinen opas, jonka USA:n viranomainen FDA on tunnustanut (”recognized consen-sus standard”). Siitä kehitellään parhaillaan uutta versiota. HE74 pohjalta luotiin kansainvälinen standardi IEC 62366:2007 “Medical Devi-ces – Application of Usability Engineering to Medical Devices”. Vaikeaselkoisena se päätettiin päivittää ja jakaa kahteen osaan. Normatiivinen osa IEC 62366-1:2015 (7) julkaistiin kuluvan vuoden helmikuussa (harmonisoitu (EU), US FDA tunnustanut). Tämän osan rinnalle julkaistaneen ensi vuoden puolivälissä opastava IEC 62366-2. Käyttötarkoitus ja käyttövirheeen käsite Valmistajien kiinnostuksen puute muun kuin käyttötarkoituksen mukaisen käytön turvallisuuden varmistamiseksi voi avata oven tuhoisalle tielle. Käyttötilanteeseen voivat vaikuttaa useat tekijät kuten epäasi-anmukaiset kaapeleiden liitännät, laitteen käyttötoimintojen suunnittelun puutteet, ohjelmistojen puutteet, potilaan tila ja hoi-don vaativuus, käyttäjän taidot, koulutet-tujen käyttäjien saatavuus sekä ympäristön fyysinen ja kognitiivinen kuormittavuus. Eräs tärkeimmistä lääkinnällisten laittei-den suunnittelua ohjaavista lähtökohdista on oivaltaa inhimillisen virheen olemas-saolon väistämättömyys. Normaalina lai-tekäyttönä pidetään valmistajan määritte-lemän käyttötarkoituksen mukaista oikeaa käyttöä sekä inhimilliseen toimintaan kyt-keytyvää lipsahduksen ja erehdyksen mah-dollisuutta – jolloin käyttövirhe saattaa il-metä (kuva 1). Käyttövirhe (use error) ei ole sama asia kuin käyttäjän tekemä virhe (user error). Käyttövirhe tarkoittaa sellaista käyttäjän toimintaa tai toiminnan puuttumista lait-teen käyttötilanteessa, jonka tulos poikkeaa valmistajan ilmoittamasta käyttötarkoituk-sesta tai käyttäjän odotuksista (7). Standardin IEC 62366-1 mukaan lääkin-nällisen laitteen, kun sitä käytetään käyt-tötarkoituksen mukaisella tavalla, tulee saavuttaa riittävä käytettävyyden taso siten, että riskit, jotka seuraavat oikeasta käytös-tä sekä käyttövirheistä, ovat hyväksyttäviä. Laadukas käyttöliittymä ehkäisee käyttövir-heen syntymisen ja mahdollistaa käyttäjän tehokkaan, taloudellisen sekä miellyttävän työskentelyn kiireen ja paineen keskellä. Käyttöliittymä ja käytettävyys – erityispiirteitä ja olennaisuuksia Käyttöliittymän käsite ymmärretään stan-dardissa IEC 62366-1 laajasti käsittämään kaikki keinot, jotka vaikuttavat käyttäjän ja lääkinnällisen laitteen vuorovaikutukseen. Laitteen ja sen pakkauksen merkinnät, käyt-töopas, fyysinen muotoilu, ohjain- ja syöt-töratkaisut sekä ohjelmistokäyttöliittymä ovat osa lääkinnällistä laitetta ja sen käyt-töliittymää. Siten ne ovat myös viranomais-vaatimusten kohteena. Käytettävyyden käsite nojautuu ISO 9241- 11 (8) mukaiseen näkemykseen käytettävyy-den osatekijöistä, joita ovat tuloksellisuus (effectivess), tehokkuus (efficiency) ja tyy-tyväisyys (satisfaction) (kuva 2). Standardin IEC 62366-1 mukaan näistä tehokkuus on aina tavoiteltava tekijä, mutta ei välttämättä turvallisuuden kannalta tärkeä. Jotkut lait-teet, kuten automaattiset defibrillointilait- Kuva 1 Käyttövirheen käsite


Sytyke_4_2015
To see the actual publication please follow the link above