Page 16

Sytyke_4_2015

teet, edellyttävät kuitenkin tehokasta ja no-peaa toimintaa kriittisen aikarajan puitteis-sa. Pääosin lääkinnällisten laitteiden käytet-tävyysstandardi korostaa kuitenkin tulok-sellisuutta keskeisenä käyttöturvallisuuteen liittyvänä tekijänä (kuva 2). Standardi suhtautuu kriittisesti kunkin käytettävyystekijän mittarille asetettuun käytettävyystavoitteeseen. Esimerkiksi tu-loksellisuuden mittarina käytetty ”virhei-den määrä testitehtävän aikana” ei saavuta viranomaisten silmissä hyväksyntää. Käyt-tövirheitä tai testitehtävissä epäonnistumi-sia ei yksinkertaisesti sallita millään esiin-tymistiheydellä. Samalla tavoin tehokkuu-den mittarin osalta ”10 % testikäyttäjistä ei saanut tuotettua sähköimpulssia kriittisen aikarajan puitteissa” -ilmaisu ei ole hyväk-syttävä esimerkiksi defibrillaattorin käytös-sä. Edelleen tyytyväisyyden mittarina tutun SUS (System Usability Scale) -lomakkeen vastaukset eivät käy käyttöturvallisuuden subjektiivisina todisteina viranomaisille. Standardi IEC 62366-1 korostaakin, että valmistaja saa asettaa käytettävyystavoittei-ta ja hyödyntää tuloksia, mutta pääasiassa markkinointitarkoituksiin, ei viranomais-vaatimusten täyttämiseen. Direktiivin 93/42/ETY olennaisissa vaa-timuksissa 16 Sytyke 4 • 2015 kerrotaan, että valmistajan on sopivimmat ratkaisut valitakseen sovellet-tava seuraavia periaatteita annetussa jär-jestyksessä: • Poistettava tai vähimmäistettävä riskit (suunnitteluun ja valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus). • Toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytyslaitteet riskeille, joita ei voida poistaa. • Tiedotettava käyttäjille jäljellä olevis- ta riskeistä, jotka johtuvat toteutettu- jen suojelutoimenpiteiden riittä- mättömyydestä. Riskin pienentämisen keinoja käyttöliit-tymien näkökulmasta ovat esimerkiksi: • Järjestelmä ei hyväksy käyttäjän syöttä- mää tietoa, joka on raja-arvojen ulko puolella (eliminoi vaara, joka on erityi- sen kriittinen). • Järjestelmä päästää äänimerkin ja antaa visuaalisen tiedon, kun kytkennät ovat kiinni (käytä automaattisia tarkistuksia). • Käyttöoppaassa on varoitusmerkinnät tai tietoa vaaroista. Minimoi jäännösriski, joka liittyy alim-paan periaatteeseen eli käyttäjälle tiedot-tamiseen. Älä luota käyttöoppaan, käyttö-koulutuksen ja varoitusmerkintöjen voi-maan käyttöturvallisuuden hallinnassa. Älä myöskään luota käyttäjän muistiin tai allokoi ihmiselle tehtäviä, jotka soveltu-vat paremmin laitteelle tai ohjelmistolle ja toisin päin. Mikäli käytettävyyssuunnitteluprosessi toteutetaan standardin IEC 62366:2015 mukaisesti ja käytettävyyden validointi-suunnitelmaan kirjatut hyväksymiskriteerit täyttyvät, niin lääkinnällisen laitteen käy-tettävyyteen liittyvän jäännösriskin katso-taan olevan hyväksyttävä. ISO 14971 -stan-dardi (9) määrittelee päätöksentekoproses-sin kokonaishyväksyttävyyden ja käytettä-vyyden riskin. Euroopassa valmistaja joutuu tuote-luokasta riippuen hyödyntämään ilmoite-tun laitoksen palveluita vaatimustenmu-kaisuuden osoittamisessa voidakseen kiin-nittää tuotteeseensa CE-merkin. Ilmoitetut laitokset vaativat IEC 62366 -standardin mukaista käytettävyystekniikkatiedostoa osana tuotteen teknistä dokumentaatio-ta. Maailmalla edelläkävijänä on US FDA, joka käytännössä odottaa, että valmistaja on ottanut huomioon käytettävyystekijät sekä tuottanut HFE (Human Factors En- Kuva 2. Käytettävyyden osatekijät


Sytyke_4_2015
To see the actual publication please follow the link above