Page 17

Sytyke_4_2015

Sytyke 4 • 2015 17 gineering) -dokumentaation ohjeistuksen mukaisesti. Standardi IEC 62366-1:2015 on yhte-neväisempi US FDA:n tämän hetkisen Hu-man Factors lähetymistavan kanssa. Termis-tö on käytettävyyssuunnittelijalle tutumpi ja rajapintaa riskienhallintastandardiin ISO 14971 on selkiytetty. FDA-lähestymistapa käy ilmi vuonna 2011 julkaistusta opas-luonnoksesta (10). Uudet suuntaukset, osaamisvaatimukset ja markkinoilla menestyminen Yhä useammin potilas kotiutuu jokin lää-kinnällinen laite mukanaan. Perinteisesti ammattimaisessa ympäristössä käytettyä laitetta tai ohjelmistoa käytetäänkin muu-alla. Lääkinnällinen laite kulkee taskussa tai itsenäisenä ohjelmistona, esimerkiksi älypuhelinsovelluksena, ja laitteen käyttä-jänä on joku muu kuin ammattimainen käyttäjä. Tämä tuo käytettävyyssuunnitte-lulle uusia haasteita ja nostaa esteettömyys-vaatimuksia. Standardissa IEC 62366-1 korostetaan, että käytettävyssuunnitteluprosessin hal-linta vaatii pätevää käytettävyysasiantunti-jaa. Terveysteknologian sovelluksia kehitet-täessä tulee lisäksi muistaa, että ammatti-mainen käyttäjä on käytön asiantuntija, ei käytettävyyden. Käytettävyyttä tulisi kyetä myös hankkimaan oikein. Viime aikoina onkin alettu kiinnittää tähän huomiota – ”sitä saa mitä tilaa”. Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmisto-jen valmistajan näkökulmasta viranomais-vaatimukset saattavat vaikuttaa haastavil-ta – ja uusia säännöksiä tulee jatkuvasti. Säännösten huolellinen noudattaminen on kuitenkin liiketoiminnan keskeinen me-nestystekijä. Käytettävyydellä voi saavuttaa menestystä myös terveysteknologian toimi-alalla. Terveysteknologian sovellukset kos-kettavat meitä kaikkia. Kun asiaa tarkas-telee itsensä tai omaisensa näkökulmasta, käyttöturvallisuuteen liittyvät vaatimukset tuntunevat kohtuullisilta. n Lähteitä 1. Gaba DM. (2000). Structural and organizational issues in patient safety: a comparison of health care to other high-hazard industries. California Management Review 43(1): 83–102. 2. Hudson P. (2003) Applying the lessons of high risk industries to health care. Quality and Safety of Health Care 12:7–12. 3. Kaye R, Crowley J. Medical device use-safety: incorporating human factors engineering into risk management. U.S. Department of Health and Human Services, FDA; 2000. 4. Medical Device Recall Report, FY 2003-FY 2012. Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health. 5. 93/42/ETY Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista 6. ANSI/AAMI HE75 Human factors engineering – Design of medical devices. 7. IEC 62366-1:2015.Ed. 1. Medical devices –Part 1: Application of usability engineering to medical devices. 8. ISO 9241-11:2000. Näyttöpäätteillä tehtävän toimistotyön ergonomiset vaatimukset, osa 11: Käytettävyyden määrittely ja arviointi. 9. ISO 14971:2007 Medical devices – Application of risk management to medical devices. 10. FDA (2011). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design.


Sytyke_4_2015
To see the actual publication please follow the link above